La modificación de las vacunas COVID para combatir las variantes no requerirá grandes ensayos, dice la FDA

0
12

Con las variantes del coronavirus en erupción en todo el mundo, la Administración de Alimentos y Medicamentos de EE. UU. Está estudiando cómo revisar rápidamente los cambios en las vacunas que protegen mejor contra los mutantes, y la agencia reguladora está recurriendo a su experiencia con las vacunas contra la gripe. Anuales para hacerlo.

En un comunicado el jueves, la agencia reguladora dijo que está evaluando activamente qué tipo de datos clínicos «simplificados» podrían presentar los fabricantes de vacunas COVID-19 con licencia. La agencia planea tener un borrador de su guía en las próximas semanas.

El anuncio sugiere que los fabricantes de vacunas con licencia no estarán obligados a presentar una gran cantidad de datos de ensayos clínicos de meses de duración, como lo hicieron para sus autorizaciones iniciales. Sin embargo, los datos sobre cualquier vacuna modificada, aunque se minimicen, deberían ser suficientes para convencer a los científicos de la FDA de que una inyección de próxima generación es segura y eficaz contra las variantes. Las alteraciones de la vacuna pueden incluir cambios en el diseño inicial de la vacuna o adiciones de nuevos componentes de la vacuna, dijo la FDA.

Hasta ahora, la FDA ha emitido autorizaciones de uso de emergencia para dos vacunas COVID-19, una vacuna basada en ARNm fabricada por Moderna y otra de los socios Pfizer y BioNTech. (La FDA ahora está examinando una solicitud EUA para un tercer candidato, presentado por Johnson & Johnson, que es una vacuna de adenovirus no replicante). Ambas vacunas de ARNm han mostrado aproximadamente un 95% de efectividad en estudios internacionales masivos de Fase III. Sin embargo, estos estudios se realizaron antes de la aparición de variantes perturbadoras, algunas de las cuales parecen ser capaces de evadir las respuestas inmunes. Los primeros datos clínicos en realidad sugieren que la eficacia de la vacuna se verá reducida por las variantes emergentes actualmente, aunque no se eliminarán por completo.

La FDA enfatizó este último punto, escribiendo: «Para ser claros, a medida que continuamos desarrollando un entendimiento y abordando cualquier impacto de las variantes en los productos regulados por la FDA en este momento, la información disponible sugiere que las vacunas autorizadas siguen siendo efectivas para proteger al público estadounidense contra las cepas de COVID-19 que circulan actualmente «.

«Debemos prepararnos»

Pero también está claro que el coronavirus pandémico, SARS-CoV-2, continúa evolucionando, haciéndose más transmisible y capaz de evadir las respuestas inmunes. Es probable que sigamos viendo surgir variantes relativas. «Debemos prepararnos para todas las eventualidades», dijo la comisionada interina de la FDA, Janet Woodcock, en una llamada telefónica con los periodistas.

Para preparar y desarrollar su nueva guía, la agencia se basa en su experiencia con las vacunas anuales contra la influenza. “Las vacunas y los diagnósticos contra la influenza a menudo se modifican anualmente para abordar las cepas predominantes previstas en circulación a nivel mundial. La agencia ha creado y utilizado procesos regulatorios que facilitan estas actualizaciones «, escribió la agencia.» Usaremos nuestra experiencia con la influenza para ayudar a trazar un camino futuro si surgen variantes del SARS-CoV-2 contra las cuales las vacunas actualmente autorizadas no son lo suficientemente efectivas «. .

Moderna, Pfizer y BioNTech han dicho que están examinando la posibilidad de modificar sus vacunas actuales para protegerse mejor de las variantes emergentes. Sus diseños de vacunas basadas en ARNm hacen que este proceso sea relativamente fácil. La vacuna funciona proporcionando a las células humanas el modelo genético de una proteína clave del SARS-CoV-2: la proteína de pico. A partir de ahí, las células traducen el código en proteínas, que luego entrena al sistema inmunológico para detectar y neutralizar el virus.

Las variantes observadas hasta ahora tienen mutaciones críticas en sus proteínas de punta, por lo que la actualización de las vacunas es principalmente una cuestión de realizar pequeños cambios en el diseño entregado a las células. El director ejecutivo de BioNTech dijo anteriormente que la compañía podría realizar esos cambios en solo seis semanas.

Asimismo, GlaxoSmithKline anunció esta semana que se ha asociado con la empresa de biotecnología alemana CureVac para ayudar a llevar su vacuna basada en ARNm al mercado y comenzar a trabajar en las próximas generaciones de la vacuna de protección variante. GSK y CureVac dijeron que están trabajando en el desarrollo de una vacuna basada en ARNm «multivalente» que potencialmente podría proteger contra múltiples variantes al mismo tiempo.

DEJA UNA RESPUESTA

Por favor ingrese su comentario!
Por favor ingrese su nombre aquí