La aterradora efectividad de la vacuna del 22% en Sudáfrica viene con muchas advertencias

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Acercarse / Los viales frente al logotipo de la empresa biofarmacéutica británica AstraZeneca son visibles en esta foto creativa tomada el 18 de noviembre de 2020.

Los escasos datos preliminares sobre la vacuna COVID-19 de AstraZeneca en Sudáfrica, donde la variante del coronavirus B.1.351 / 501Y.V2 se está extendiendo ampliamente, ha llevado al gobierno a reconsiderar la implementación de la vacunación y ha suscitado más preocupaciones internacionales sobre la variante.

Pero el pequeño estudio tiene tantas limitaciones y salvedades que los expertos advierten que sacar conclusiones es difícil.

El estudio, que no fue publicado ni revisado por pares, pero que se presentó en una conferencia de prensa el domingo, comenzó en junio e inscribió solo a unos 2.000 participantes, aproximadamente la mitad de los cuales recibieron un placebo. Al comienzo del estudio, antes de que surgiera B.1.351, la vacuna parecía tener una efectividad superior al 70% en la prevención de casos leves a moderados de COVID-19. Esto está ampliamente en línea con la conclusión de un estudio internacional de fase III publicado por AstraZeneca y el co-desarrollador de vacunas de la Universidad de Oxford, que mostró resultados mixtos para la vacuna basada en adenovirus de replicación deficiente pero efectiva, en general de alrededor del 70%.

Pero hacia finales de año, cuando los casos B.1.351 empezaron a despegar, los resultados de Sudáfrica cambiaron drásticamente. La eficacia general de la vacuna se redujo a solo el 22 por ciento contra COVID-19 leve a moderado. En un análisis que comparó la eficacia solo en casos que se sabía que se debían a B.1.351, a la vacuna le fue aún peor, mostrando una eficacia abismal de solo el 10 por ciento.

A primera vista, esos números son sorprendentes, lo que sugiere que la variante B.1.351 hizo que la vacuna, por lo demás efectiva, sea casi inútil. Pero, en una inspección más cercana, esos números son casi ininterpretables. El estudio fue demasiado pequeño para producir resultados estadísticamente sólidos. Por tanto, cada cálculo de eficacia tiene enormes intervalos de confianza. Por ejemplo, la eficacia final de la vacuna del 22%, basada en un total de 42 infecciones por coronavirus en el estudio, tuvo un rango plausible estimado de -50% a 60% de eficacia.

Preguntas persistentes

El estudio tampoco fue diseñado para responder la pregunta fundamental de si la vacuna puede prevenir enfermedades graves, hospitalización y muerte. Las personas inscritas en el estudio eran relativamente jóvenes (una media de edad de 31 años) con tasas muy bajas de afecciones subyacentes. Ambos factores hacen que las personas sean mucho menos propensas a desarrollar COVID-19 grave y a morir a causa de la enfermedad.

Los expertos señalan que prevenir enfermedades graves y la muerte es el objetivo más importante de las vacunas, no prevenir la transmisión o enfermedades leves. El mes pasado, Johnson & Johnson anunció que su vacuna, que es una vacuna basada en adenovirus, como la de AstraZeneca, tenía solo un 57 por ciento de efectividad contra el COVID-19 moderado y grave en Sudáfrica. Pero los expertos aplaudieron el hallazgo de que era un 85% efectivo para prevenir enfermedades graves y la muerte. Y la empresa informó que nadie vacunado en su estudio de fase III terminó siendo hospitalizado o muriendo por la enfermedad. Muchos expertos han abogado por la vacuna, aún sin licencia, como una nueva herramienta potencial para poner fin a la pandemia.

La pregunta crucial que se avecina ahora es si la vacuna de AstraZeneca protegerá igualmente contra enfermedades graves y la muerte en los casos que involucran B.1.351, que ahora se ha detectado en más de 30 países. Ante la incertidumbre, investigadores y funcionarios de Sudáfrica dijeron el domingo que, por ahora, suspenderían el lanzamiento de la vacuna de AstraZeneca, que fue autorizada para su uso en la Unión Europea el 29 de enero (aún no se ha introducido en Estados Unidos). . Administración de Alimentos y Medicamentos para su autorización). Sudáfrica había comenzado recientemente a ofrecerlo a los profesionales de la salud. En cambio, los funcionarios ahora están analizando la posibilidad de un lanzamiento gradual, que podría implicar vacunar a solo 100.000 personas y monitorear durante algún tiempo para ver las tasas de hospitalización. Si la vacuna parece efectiva en ese momento, la lanzarán más.

«En palabras muy simples, no queremos terminar con una situación en la que hayamos vacunado a un millón o dos millones de personas con una vacuna que puede no ser efectiva para prevenir la hospitalización y enfermedades graves», dijo Salim Abdool Karim, co- presidente del Comité Asesor Ministerial de Sudáfrica sobre COVID-19, dijo en una conferencia de prensa el lunes.

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