Un comité asesor clave de la Administración de Alimentos y Medicamentos recomendó unánimemente el jueves administrar dosis de refuerzo de la vacuna Covid-19 de Moderna a personas de 65 años o más y a otros estadounidenses vulnerables, un paso crucial antes de que los Estados Unidos puedan comenzar a administrar la tercera vacuna a algunos de los más de 69 millones. personas que originalmente recibieron esa vacuna.

La decisión no vinculante del Comité Asesor de Vacunas y Productos Biológicos Relacionados de la FDA alinearía las pautas para Moderna con la tercera dosis de la vacuna Pfizer y BioNTech. Esas vacunas se autorizaron hace menos de un mes para una amplia gama de estadounidenses, incluidos los adultos mayores, los adultos con afecciones médicas previas y aquellos que trabajan o viven en entornos de alto riesgo, como los trabajadores de la salud y los supermercados.

Si bien la agencia no siempre ha seguido los consejos de su comité, a menudo lo hace. Una decisión final de la FDA sobre los potenciadores de Moderna podría llegar en unos días. Se espera que un comité asesor de vacunas de los CDC vote sobre la propuesta de la FDA la próxima semana. Si recomienda la aprobación y el CDC lo aprueba, las vacunas de refuerzo podrían comenzar de inmediato para los estadounidenses elegibles que completaron sus vacunas hace al menos seis meses.

Recordar disparos ha sido un tema controvertido para los científicos ???? dentro y fuera del gobierno â ???? especialmente porque muchas personas en los Estados Unidos y otras partes del mundo aún no han recibido ni una sola dosis de la vacuna. La Organización Mundial de la Salud está instando a los países ricos a retener la distribución de refuerzos, y algunos científicos dicen que no están convencidos de que la mayoría de los estadounidenses necesiten refuerzos en este momento.

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Cuando el comité de la FDA se reunió el mes pasado, rechazó una propuesta para distribuir inyecciones de refuerzo de la vacuna Pfizer y BioNTech al público. En ese momento, algunos miembros del comité dijeron que les preocupaba que no hubiera suficientes datos para hacer una recomendación, mientras que otros argumentaron que los terceros ataques deberían limitarse a ciertos grupos.

Después de la votación unánime de Moderna el jueves, el miembro del comité, el Dr. Patrick Moore, dijo que los datos que la compañía presentó para la autorización de un refuerzo «no estaban bien explicados», y agregó que votó más a favor del «sentimiento instintivo».

«Los datos en sí no son sólidos, pero definitivamente van en una dirección que respalda esta votación», dijo.

La administración de Biden espera que la administración de dosis adicionales a la población de EE. UU. Garantice una protección duradera a largo plazo contra enfermedades graves, hospitalizaciones y muerte a medida que la variante delta de rápido movimiento continúa propagándose.

El Dr. Peter Marks, el principal regulador de vacunas de la FDA, se dirigió al comité el jueves antes de la votación y le dijo al panel que la agencia fomenta «todos los puntos de vista diferentes» con respecto a los datos «complejos y en evolución».

«Dicho esto, a medida que avanzamos, me gustaría pedir que hagamos nuestro mejor esfuerzo para centrar nuestras deliberaciones en la ciencia relacionada con la aplicación que se está considerando hoy, y no en cuestiones operativas relacionadas con una campaña de retirada de productos sobre cuestiones relacionadas con la equidad global de las vacunas. . «, Añadió.

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Moderna solicitó una dosis de refuerzo ante la FDA el 1 de septiembre. La compañía dijo que los hallazgos se basan en un ensayo clínico de aproximadamente 170 adultos, menos de las 318 personas estudiadas para el retiro del mercado de Pfizer. Moderna dijo un tercer disparo en medio de la dosis â ???? 50 microgramos â ???? utilizado para las dos primeras inyecciones fue seguro y produjo una fuerte respuesta inmune.

Después de la aprobación, la compañía planea enviar una carta a los profesionales de la salud explicando la diferencia de dosis para la tercera inyección, dijo la Dra. Jacqueline Miller, jefa de investigación de enfermedades infecciosas de la compañía, durante una presentación el jueves.

Los efectos secundarios de los refuerzos de Moderna fueron comparables a los experimentados después de la segunda dosis, escribió la compañía en un documento publicado el martes por la FDA. La mayoría de las reacciones adversas fueron de baja gravedad y Moderna no informó casos de una rara condición de inflamación cardíaca, miocarditis o pericarditis en los participantes del estudio hasta 29 días después de recibir refuerzos. A

Antes de recomendar terceras tomas, el panel escuchó múltiples presentaciones, incluidas las de las autoridades de salud israelíes, que comenzaron a ofrecer incentivos a su población antes que muchos otros países. El país utilizó principalmente la vacuna de Pfizer, pero se administraron algunos refuerzos de Moderna.

El país ha administrado 3,7 millones de terceras vacunas desde que comenzó su campaña de refuerzo a fines de julio, con aproximadamente un tercio de las vacunas adicionales dirigidas a personas de 60 años o más, Sharon Alroy-Preis, directora de servicios de salud pública del Ministerio de Salud de Israel, el dijo el panel.

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Presentó datos que sugerían que las personas que recibieron una dosis de refuerzo tenían menos probabilidades de infectarse con Covid o enfermarse gravemente. Dijo que hasta ahora los funcionarios han identificado 17 casos de miocarditis o pericarditis después de la tercera dosis.

«Creo que lo que podemos decir cuando miramos todos los datos en Israel hasta ahora es que la administración de dosis de refuerzo ha ayudado a Israel a reducir las infecciones y los casos graves», dijo.

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