Gottlieb dice que la aprobación de la FDA para niños pequeños antes de Halloween es posible

Aidan Mohl, de 13 años, fue inoculado con la vacuna Pfizer por la asistente médica registrada Melissa Dalton en el Centro Pediátrico Dekalb en Decatur, Georgia, el 11 de mayo de 2021.

Christopher Aluka Berry | Reuters

El Dr. Scott Gottlieb le dijo a CNBC el miércoles que todavía es posible que la Administración de Alimentos y Medicamentos apruebe la vacuna Covid-19 de Pfizer y BioNTech para niños pequeños antes de Halloween.

«No descartaría la posibilidad de que esto salga a la luz en octubre», dijo Gottlieb, quien forma parte de la junta directiva de Pfizer y se desempeñó como comisionado de la FDA durante dos años en la administración Trump.

Pfizer presentó los datos iniciales del ensayo de la vacuna Covid para niños de 5 a 11 años a la FDA el martes, y se espera que la compañía presente una solicitud formal requerida para la autorización de uso de emergencia «pronto». Gottlieb dijo en una entrevista el miércoles en «Squawk Box «.

La Administración de Alimentos y Medicamentos tiene mucha experiencia con la vacuna Pfizer, anotó Gottlieb, y agregó que la vacuna Covid para niños pequeños es el mismo régimen de dos dosis que los adultos, pero se administra en cantidades más pequeñas. La agencia ya canceló las vacunas para los estadounidenses de 12 años en adelante.

«Vieron muchos datos clínicos», dijo. «He dicho durante mucho tiempo que octubre es una posibilidad, pero es una posibilidad optimista. Si se desliza, podría deslizarse a mediados de noviembre».

Los comentarios de Gottlieb se producen un día después de que el Wall Street Journal informara que la autorización reglamentaria de la vacuna Pfizer para niños de 5 a 11 años podría no llegar hasta noviembre.

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La semana pasada, Pfizer publicó nuevos datos que mostraban un régimen de dos dosis de 10 microgramos â ???? un tercio de la dosis utilizada para adolescentes y adultos â ???? es seguro y genera una respuesta inmune «robusta» en un estudio clínico de niños de 5 a 11 años.

Se suponía que Pfizer solicitaría una autorización de emergencia para el uso de la vacuna en niños a fines de este mes, pero ahora la compañía dice que presentará una solicitud «en las próximas semanas».

Esto podría significar que las vacunas podrían no estar disponibles hasta noviembre si la FDA dedica tanto tiempo a revisar los datos para ese grupo de edad como lo hace para los jóvenes de 12 a 15 años. Pfizer y BioNTech solicitaron el uso prolongado de su vacuna en adolescentes el 9 de abril y fueron aprobados por la FDA el 10 de mayo.

Un portavoz de Pfizer se negó a comentar sobre un cronograma para la aprobación, diciendo que la compañía no puede especular sobre cuándo exactamente la FDA decidiría si autoriza o no el uso de la vacuna.

«Todavía estamos en camino de presentar una solicitud formal para EUA muy pronto», dijo Jerica Pitts a CNBC.

Es posible que la aprobación no llegue antes, ya que los niños comienzan el nuevo año escolar con la variante delta en aumento en todo Estados Unidos y muchos padres están ansiosos por vacunar a sus hijos más pequeños. La cepa ha provocado un aumento de las hospitalizaciones en los Estados Unidos, incluso entre los niños pequeños que actualmente no pueden vacunarse.

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Divulgación: Scott Gottlieb es asociado de CNBC y miembro de la junta directiva de Pfizer, la empresa emergente de pruebas genéticas Tempus, la empresa de tecnología sanitaria Aetion y la empresa de biotecnología Illumina. También es copresidente de Norwegian Cruise Line Holdings y «Healthy Sail Panel» de Royal Caribbean.

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